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Anticorpi monoclonali, al via la sperimentazione anche a Piacenza

Sperimentazione anticorpi monoclonali, coinvolta anche Piacenza nelle nuove fasi di ricerca.

La sperimentazione clinica di MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti Covid19 individuato dal Mad Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato da Rino Rappuoli, inizierà le fasi II/III di studio, dopo la conclusione della fase clinica I, svolta allo Spallanzani di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 volontari sani. Le fasi II/III di sperimentazione, spiega Tls, coinvolgerà 14 centri sperimentali a Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino. I test coinvolgeranno oltre 800 pazienti con infezione da Sars-CoV-2.

Fondazione Toscana Life Sciences spiega che “si è conclusa la fase clinica 1 svolta all’Istituto nazionale malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco”. Il nuovo step, viene spiegato in una nota, coinvolgerà oltre 800 pazienti adulti, con infezione da Sars-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici, e coinvolgerà 14 centri su tutto il territorio nazionale fra Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli e Avellino.

“Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia – precisa Tls – Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti, che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. In seguito all’arruolamento e alla somministrazione dell’anticorpo, i pazienti verranno seguiti presso il loro domicilio e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Alla fine della prima fase dello studio, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi e inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale e, in concomitanza, è previsto l’avvio della seconda fase di studio”.

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